Sept autorités africaines de réglementation des médicaments, certifiées niveau de maturité 3 par l’OMS, ont signé un protocole d’accord visant à renforcer les systèmes réglementaires du continent en favorisant la collaboration et la confiance dans les décisions.
L’objectif premier du protocole d’accord est d’établir un cadre structuré pour s’appuyer sur les décisions réglementaires afin d’accélérer les processus d’approbation des médicaments, des vaccins et des dispositifs médicaux, ainsi que de favoriser la collaboration sur la fonction de libération des lots de vaccins.
Les sept signataires sont les agences sud africaine, tanzanienne, nigériane, ghanéenne, zimbabwéenne, sénégalaise et rwandaise. Ces agences, avec celle de l’Egypte, sont les seules du continent à avoir obtenu le niveau de maturité 3 de l’OMS.
Par cet accord, les signataires s’engagent à rationaliser les processus de soumission et d’évaluation des demandes afin d’accélérer les processus réglementaires, de réduire les coûts et de garantir une prise de décision en temps opportun, a indiqué L’Agence de développement de l’Union africaine et Africa CDC.
Cet objectif sera atteint grâce à l’échange d’informations, au partage du travail et à l’utilisation des rapports d’évaluation produits par les autorités participantes. Le protocole d’accord établit également des mécanismes visant à garantir que les produits et les essais cliniques autorisés répondent aux normes internationales.
Ce protocole d’accord représente « une réalisation grandiose » pour l’initiative d’harmonisation de la réglementation des médicaments en Afrique (AMRH) et « une avancée significative » dans le renforcement des systèmes réglementaires africains, selon l’Agence Africaine de développement.
Selon le directeur général de l’Agence, Nardos Bekele-Thomas, ce protocole d’accord « arrive à un moment critique » où l’AMRH se prépare à la transition vers l’Agence africaine de médicaments. « Nous devons instaurer la confiance dans les décisions réglementaires des uns et des autres », a-t-il souligné.
dpa
